徒手療法（Osteopathic Manipulative Treatment）は非特異的腰痛に効果的なのか？　Sham therapyとの比較研究

理学療法士・作業療法士であれば徒手療法の技術を磨くためにさまざまな研鑽をされていると思います．

しかしながら最近，徒手療法の効果について疑問視する声が多くあるのも実際です．

徒手療法に関してはまだまだ科学的根拠が少ないのも実際だと思います．

今回は徒手療法技術の中でもOsteopathic Manipulative Treatmentを取り上げ，Osteopathic Manipulative TreatmentがSham therapyに比較して効果的か否かを明らかにした研究論文をご紹介させていただきます．

今回ご紹介する論文

Original InvestigationMarch 15, 2021

Effect of Osteopathic Manipulative Treatment vs Sham Treatment on Activity Limitations in Patients With Nonspecific Subacute and Chronic Low Back Pain

A Randomized Clinical Trial

Christelle Nguyen, MD, PhD1,2,3; Isabelle Boutron, MD, PhD1,4,5; Rafael Zegarra-Parodi6,7,8; et alGabriel Baron, PhD4,5; Sophie Alami, PhD9; Katherine Sanchez, MD2; Camille Daste, MD, MSc1,2,10; Margaux Boisson, MD2; Laurent Fabre7; Peggy Krief, MD11; Guillaume Krief8; Marie-Martine Lefèvre-Colau, MD, PhD1,2,10,12; François Rannou, MD, PhD1,2,3

Author Affiliations

JAMA Intern Med. Published online March 15, 2021. doi:10.1001/jamainternmed.2021.0005

今回ご紹介する論文は2021年に掲載された新しい論文です．

研究の意義

Importance Osteopathic manipulative treatment (OMT) is frequently offered to people with nonspecific low back pain (LBP) but never compared with sham OMT for reducing LBP-specific activity limitations.

Osteopathic Manipulative Treatment(OMT)は，非特異的腰痛症例に対して頻繁に行われますが，偽刺激に比較して腰痛に伴う活動制限の改善に有効か否かは明らかにされておりません．

研究の目的

Objective To compare the efficacy of standard OMT vs sham OMT for reducing LBP-specific activity limitations at 3 months in persons with nonspecific subacute or chronic LBP.

この研究では非特異的な亜急性・慢性腰痛を有するクライアントを対象として，標準的なOMTと偽のOMTの3ヵ月後の腰痛に伴う活動制限改善効果を明らかにすることを目的としております．

研究デザイン

Design, Setting, and Participants This prospective, parallel-group, single-blind, single-center, sham-controlled randomized clinical trial recruited participants with nonspecific subacute or chronic LBP from a tertiary care center in France starting February 17, 2014, with follow-up completed on October 23, 2017. Participants were randomly allocated to interventions in a 1:1 ratio. Data were analyzed from March 22, 2018, to December 5, 2018.

研究デザインは，前向き単盲検（単施設）無作為化臨床試験となっております．

2014年2月17日からフランスの三次医療センターで非特異的な亜急性または慢性腰痛を有する対象をリクルートし，2017年10月23日に追跡調査を完了しております．

対象者は1：1の割合で介入群と対照群に無作為に割り付けられております．

介入

Interventions Six sessions (1 every 2 weeks) of standard OMT or sham OMT delivered by nonphysician, nonphysiotherapist osteopathic practitioners.

医師または理学療法士でないオステオパシー施術者が行う標準OMTまたはシャムOMTの6セッション（2週間に1回）を介入としております．

アウトカム測定

Main Outcomes and Measures The primary end point was mean reduction in LBP-specific activity limitations at 3 months as measured by the self-administered Quebec Back Pain Disability Index (score range, 0-100). Secondary outcomes were mean reduction in LBP-specific activity limitations; mean changes in pain and health-related quality of life; number and duration of sick leaves, as well as number of LBP episodes at 12 months; and consumption of analgesics and nonsteroidal anti-inflammatory drugs at 3 and 12 months. Adverse events were self-reported at 3, 6, and 12 months.

主要なエンドポイントは，自己記入式のQuebec Back Pain Disability Index（スコア範囲、0～100）で測定した3カ月時点での腰痛に関連した活動制限としております．

サブアウトカムとして腰痛に関連した活動制限，疼痛と健康関連QOL，病欠の回数と期間，12ヵ月後の腰痛エピソードの数，3ヵ月と12ヵ月後の鎮痛剤と非ステロイド性抗炎症薬の消費量としております．

有害事象についても，3ヵ月・6ヵ月・12ヵ月後に自己申告させております．

研究の結果

Results Overall, 200 participants were randomly allocated to standard OMT and 200 to sham OMT, with 197 analyzed in each group; the median (range) age at inclusion was 49.8 (40.7-55.8) years, 235 of 394 (59.6%) participants were women, and 359 of 393 (91.3%) were currently working. The mean (SD) duration of the current LBP episode was 7.5 (14.2) months. Overall, 164 (83.2%) patients in the standard OMT group and 159 (80.7%) patients in the sham OMT group had the primary outcome data available at 3 months. The mean (SD) Quebec Back Pain Disability Index scores for the standard OMT group were 31.5 (14.1) at baseline and 25.3 (15.3) at 3 months, and in the sham OMT group were 27.2 (14.8) at baseline and 26.1 (15.1) at 3 months. The mean reduction in LBP-specific activity limitations at 3 months was −4.7 (95% CI, −6.6 to −2.8) and −1.3 (95% CI, −3.3 to 0.6) for the standard OMT and sham OMT groups, respectively (mean difference, −3.4; 95% CI, −6.0 to −0.7; P = .01). At 12 months, the mean difference in mean reduction in LBP-specific activity limitations was −4.3 (95% CI, −7.6 to −1.0; P = .01), and at 3 and 12 months, the mean difference in mean reduction in pain was −1.0 (95% CI, −5.5 to 3.5; P = .66) and −2.0 (95% CI, −7.2 to 3.3; P = .47), respectively. There were no statistically significant differences in other secondary outcomes. Four and 8 serious adverse events were self-reported in the standard OMT and sham OMT groups, respectively, though none was considered related to OMT.

最終的に200例が介入群（標準的OMT），200例が対照群（偽OMT）に無作為に割りつけられ，各グループで197例のデータが解析に使用されました．

対象者の年齢中央値（範囲）は49.8（40.7～55.8）歳で，394例中235例（59.6％）が女性で，393例中359例（91.3％）が現在仕事をされておりました．

腰痛を有するの平均（SD）期間は7.5（14.2）カ月でありました．

介入群（標準OMT）では164例（83.2％），対照群（偽OMT）では159例（80.7％）から，介入3ヵ月後にメインアウトカムの測定を行うことが可能でした．

Quebec Back Pain Disability Indexスコアの平均（SD）は，介入群（標準OMT）ではベースライン時に31.5（14.1），3カ月後に25.3（15.3），対照群（偽OMT）ではベースライン時に27.2（14.8），3カ月後に26.1（15.1）でありました．

介入3ヵ月後の腰痛に関連する活動制限の平均減少量は，介入群（標準OMT）と対照群（偽OMT）でそれぞれ-4.7（95％CI、-6.6～-2.8），-1.3（95％CI，-3.3～0.6）でありました．

12ヵ月後には，腰痛に関連した活動制限の平均減少量の平均差は-4.3（95％CI、-7.6～-1.0、P = 0.01），3ヵ月後と12ヵ月後には，疼痛の平均減少量の平均差はそれぞれ-1.0（95％CI、-5.5～3.5、P = 0.66）と-2.0（95％CI、-7.2～3.3、P = 0.47）でありました．

その他のサブアウトカムについては，統計的に有意な差は認められませんでした．

重篤な有害事象は，介入群で4件，対照群で8件報告されておりますが，いずれもOMTに関連したものではないと考えられました．

研究の結論

Conclusions and Relevance In this randomized clinical trial of patients with nonspecific subacute or chronic LBP, standard OMT had a small effect on LBP-specific activity limitations vs sham OMT. However, the clinical relevance of this effect is questionable.

非特異的な亜急性または慢性の腰痛症例を対象としたこの無作為化臨床試験において，標準的なOMTは偽のOMTと比較して腰痛に関連する活動制限にわずかな効果を示しました．

しかしながらこの効果の臨床的な関連性には疑問が残ります．