目次
理学療法士・作業療法士が臨床研究でおさえるべき介入と侵襲
倫理委員会で臨床研究計画書の承認を得るためにはいくつかポイントがありますが，その中でも重要なのが介入と侵襲に関する部分です．
理学療法士・作業療法士の皆様も自分の臨床研究が介入や侵襲に該当するのかどうかよくわからないといった悩みを持たれることが多いと思います．
特に臨床研究では「介入」と「侵襲」という2つの言葉が頻回に登場します．
今回は理学療法士・作業療法士が臨床研究でおさえるべき介入と侵襲について解説させていただきます．
臨床研究における「介入」
臨床研究における介入というのは何を指すのでしょうか？
介入というのは研究目的で研究対象者の行動・傷病の予防・検査・服薬・手術などの有無や程度を意図的に変化させるまたは変化させないようにすることを指します．
つまり理学療法の方法・運動負荷量・生活指導など，研究対象者の健康に影響を与える要因を変化させることを介入とよびます．
なお通常の理学療法を行った場合の転機や予後などをみていく観察研究の場合には，介入にはあたりません．
リハビリ研究分野における介入には，以下のようなものが該当します．
レーザー治療による疼痛軽減効果を確かめるために，対照群とレーザー治療群を設けてVASの変化を比較する．
免荷式トレッドミルの歩行練習効果を確かめるために，介入前後で歩行速度を測定する．
以下は介入に該当しない例です．
通常の理学療法を行った研究対象者の入院時のBarthel Indexと退院時Barthel Index を比較し理学療法の有用性を検討する．
稀な症例について理学療法経過をまとめて症例報告する．
臨床研究における「侵襲」
臨床研究における侵襲とは何を指すのでしょうか？
ここでいう侵襲というのは研究目的で研究対象者に穿刺・切開・服薬・放射線被爆・心的外傷に触れる質問など身体または精神に傷害や負担がかかることを指します．
理学療法分野では，運動負荷試験や物理療法も研究対象者に少なからず負担がかかるため「侵襲あり」と判断されます．
理学療法研究分野における侵襲には以下のようなものが該当します．
大腿骨近位部骨折例に対する早期立位練習の効果を確かめるため，通常のプロトコルよりも早期に立位練習を開始する
変形性膝関節症例に対してレーザー治療を行い疼痛軽減効果をVASで評価する
臨床研究における「軽微な侵襲」
臨床研究における侵襲を考える場合には軽微な侵襲といった分類も重要です．
軽微な侵襲というのはその名の通り研究対象者に比較的軽くて小さな侵襲を与えることを指します．
しかしこの軽微な侵襲というのは曖昧な部分もあり，研究対象者が健常者であるまたは高齢者や何らかの疾患を持っている方か否かによっても変わっています．
例えば同じ6分間歩行テストをするにしても健常者と著しく体力の低下した高齢者では負荷量が異なります．
最終的には倫理審査委員会によって「軽微な侵襲」に該当するかどうかが決定されますのでその指示にしたがうこととなります．
理学療法研究分野における軽微な侵襲に該当するものを以下に示します．
大腿骨近位部骨折例に対して退院後の生活と家族関係を調査するためにアンケートを郵送して回答してもらう
変形性股関節症例を対象として，ハンドヘルドメーターで股関節外転筋力を測定し，10m歩行速度も測定したうえで2つの関係性を調査する
今回は理学療法士・作業療法士が臨床研究でおさえるべき介入と侵襲について解説させていただきました．
特に自分の臨床研究に侵襲があるかないかの判断は重要です．
ちおうのも侵襲がある場合はモニタリングや監査が必要となります．
もし侵襲がある場合は，必要に応じてモニタリングや監査を受ける必要があります．
最終的に自分の臨床研究がどれに該当するかは倫理審査委員会の判断を仰ぐこととなりますので，倫理審査委員会の判断や指示にしたがって臨床研究を進めるようにすることが肝要です．
