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足関節骨折例に対する早期荷重による費用対効果は？
昔から足関節骨折の術後の症例に対しては一定期間の免荷期間を設けるのが一般的でした．
しかしながら近年は足関節骨折術後症例に対して早期から荷重を行う施設も増えてきております．
実際のところ足関節骨折例に対する早期荷重による費用対効果ってどうなのでしょうか？
今回は足関節骨折例に対する早期荷重による費用対効果を考えるうえで参考になる論文をご紹介させていただきます．
今回ご紹介する論文
Randomized Controlled Trial Lancet. 2024 Jun 29;403(10446):2787-2797. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00710-4. Epub 2024 Jun 4.
Early versus delayed weight-bearing following operatively treated ankle fracture (WAX): a non-inferiority, multicentre, randomised controlled trial
Christopher Patrick Bretherton 1, Juul Achten 2, Vidoushee Jogarah 2, Stavros Petrou 3, Nicholas Peckham 2, Felix Achana 3, Duncan Appelbe 2, Rebecca Kearney 4, Harry Claireux 2, Philip Bell 5, Xavier L Griffin 6; WAX Investigators
Collaborators, Affiliations expand
PMID: 38848738 DOI: 10.1016/S0140-6736(24)00710-4
今回ご紹介する論文は2024年に掲載された論文です．
研究の背景
Background: After surgery for a broken ankle, patients are usually instructed to avoid walking for 6 weeks (delayed weight-bearing). Walking 2 weeks after surgery (early weight-bearing) might be a safe and preferable rehabilitation strategy. This study aimed to determine the clinical and cost effectiveness of an early weight-bearing strategy compared with a delayed weight-bearing strategy.
足関節骨折術後，通常6週間は免荷が指示されます．
術後2週での早期荷重は安全で望ましいリハビリテーション戦略かもしれません．
この研究では早期荷重と免荷との比較による臨床的および費用対効果を明らかにすることを目的としております．
研究の方法
Methods: This was a pragmatic, multicentre, randomised, non-inferiority trial including 561 participants (aged ≥18 years) who received acute surgery for an unstable ankle fracture in 23 UK National Health Service (NHS) hospitals who were assigned to either a delayed weight-bearing (n=280) or an early weight-bearing rehabilitation strategy (n=281). Patients treated with a hindfoot nail, those who did not have protective ankle sensation (eg, peripheral neuropathy), did not have the capacity to consent, or did not have the ability to adhere to trial procedures were excluded. Neither participants nor clinicians were masked to the treatment. The primary outcome was ankle function measured using the Olerud and Molander Ankle Score (OMAS) at 4 months after randomisation, in the per-protocol population. The pre-specified non-inferiority OMAS margin was -6 points and superiority testing was included in the intention-to-treat population in the event of non-inferiority. The trial was prospectively registered with ISRCTN Registry, ISRCTN12883981, and the trial is closed to new participants.
この研究は英国国民保健サービス（NHS）の23の病院で不安定足関節骨折の急性期手術を受けた561例（18歳以上）を対象とした実用的な多施設無作為化非劣性試験であり，免荷（n=280）または早期荷重（n=281）のいずれかに割り付けられております．
後足部の釘で治療された症例，足関節感覚障害がある症例（末梢神経障害など），同意能力がない症例，試験手順を遵守する能力がない症例は対象から除外しております．
対象者も臨床医も治療についてマスクされておりませんでした．
主要アウトカムは無作為化後4ヵ月の時点で，Olerud and Molander Ankle Score（OMAS）を用いて測定された足関節機能でありました．
事前に規定された非劣性OMASマージンは-6点であり，非劣性の場合はintention-to-treat集団で優越性試験が行われました．
この試験はISRCTNレジストリ（ISRCTN12883981）に前向きに登録され，新規参加者の募集は終了しました．
研究の結果
Findings: Primary outcome data were collected from 480 (86%) of 561 participants. Recruitment was conducted between Jan 13, 2020, and Oct 29, 2021. At 4 months after randomisation, the mean OMAS score was 65·9 in the early weight-bearing and 61·2 in the delayed weight-bearing group and adjusted mean difference was 4·47 (95% CI 0·58 to 8·37, p=0·024; superiority testing adjusted difference 4·42, 95% CI 0·53 to 8·32, p=0·026) in favour of early weight-bearing. 46 (16%) participants in the early weight-bearing group and 39 (14%) in the delayed weight-bearing group had one or more complications (adjusted odds ratio 1·18, 95% CI 0·80 to 1·75, p=0·40). The mean costs from the perspective of the NHS and personal social services in the early and delayed weight-bearing groups were £725 and £785, respectively (mean difference -£60 [95% CI -342 to 232]). The probability that early weight-bearing is cost-effective exceeded 80%.
561例中480例（86%）から主要転帰データを収集しております．
リクルートは2020年1月13日から2021年10月29日の間に行われております．
無作為化後4ヵ月の時点でOMASスコアの平均は早期荷重群65-9，免荷群61-2，調整平均差は4-47（95％CI 0-58～8-37, p＝0-024；優越性検定調整差4-42, 95％CI 0-53～8-32, p＝0-026）で早期荷重群に有利でありました．
早期荷重群では46例（16％），免荷群では39例（14％）が1つ以上の合併症を有しておりました（調整オッズ比1-18、95％CI 0-80～1-75、p＝0-40）．
NHSと個人福祉サービスの観点から見た平均コストは，早期荷重群で725ポンド，免荷群で785ポンドでありました（平均差-60ポンド［95％CI -342～232］）．
早期荷重が費用対効果に優れている確率は80％を超えました．
研究の考察
Interpretation: An early weight-bearing strategy was found to be clinically non-inferior and highly likely to be cost-effective compared with the current standard of care (delayed weight-bearing).
早期荷重は，現在の標準治療（免荷）と比較して，臨床的に非劣性であり，費用対効果が高い可能性が高いことが明らかになりました．
今回は足関節骨折例に対する早期荷重による費用対効果を考えるうえで参考になる論文をご紹介させていただきました．
費用対効果の側面から考えても早期荷重が優勢といった結果ですね．
本邦でもますます足関節骨折例に対する早期荷重の流れが進みそうですね．
