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RCTにおける対照群設定の問題
無作為化比較試験と言えばエビデンスレベルが高く，優れた研究デザインですが，無作為化比較試験を行う際にポイントにになるのが対照群の設定です．
正直言って無作為化比較試験って対照群次第でいくらでも介入効果って出せちゃう気がします．
今回は無作為化比較試験における対照群設定について考えてみたいと思います．
今回ご紹介する論文
Eur J Phys Rehabil Med. 2022 Aug;58(4):520-529. doi: 10.23736/S1973-9087.22.07413-5. Epub 2022 May 30.
A systematic review opens the black box of “usual care” in stroke rehabilitation control groups and finds a black hole
Chiara Arienti 1, Riccardo Buraschi 2, Joel Pollet 1, Stefano G Lazzarini 1, Claudio Cordani 3, Stefano Negrini 3 4, Massimiliano Gobbo 5
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PMID: 35634889 DOI: 10.23736/S1973-9087.22.07413-5
今回ご紹介する論文は2022年に掲載された論文です．
研究の背景
Introduction: In experimental trials, new methods are tested against the “best” or “usual” care. To appraise control group (CG) interventions provided as “usual care,” we focused on stroke as a leading cause of disability demanding rehabilitation as a complex intervention.
実験的臨床試験において新しい手法は「最善」または「通常」のケアと比較されることが多いです．
この研究では通常のケアとして提供される対照群（CG）介入を評価するために，障害の主要な原因であり，複雑な介入であるリハビリテーションを必要とする脳卒中に焦点を当てております．
エビデンスの取得
Evidence acquisition: For this methodological appraisal, we conducted a systematic review of RCTs without timespan limitation. The PICO included stroke survivors, rehabilitation, control group intervention, lower limb function. To assess the risk of bias, we used the Cochrane risk of bias tool (RoB). We identified the terminology describing the CG Program (CGP), performed a knowledge synthesis and conducted a frequency analysis of provided interventions.
今回の方法論評価では，期間を限定せずRCTのシステマティックレビューを実施しております．
PICOは脳卒中症例，リハビリテーション，対照群介入，下肢機能でありました．
バイアスリスクを評価するためにCochrane risk of bias tool（RoB）を使用しております．
CGプログラム（CGP）を記述する用語を確認し，知識統合を行い提供された介入の頻度分析を行っております．
エビデンスの統合
Evidence synthesis: We included 155 publications. 13.6% of the articles did not describe the CG, and 11.6% indicated only the professionals involved. In the remaining 116 studies, three studies provided an intervention according to specific guidelines, 106 different “usual care” CGPs were detected, with nine proposed twice and two between four and five times. The most adopted terminology to state “usual care” was “conventional physiotherapy.”
最終的に155件の論文が研究対象となりました．
論文の13.6%はCGについて記述しておらず，11.6%は関与した専門家のみを示しておりました．
残りの116の研究では3つの研究が特定のガイドラインに従って介入を提供し，106の異なる「通常ケア」CGPが検出され，9つが2回，2つが4～5回提案されておりました．
“通常のケア “を記載するために最も採用された用語は、”従来の理学療法 “でありました．
研究の結論
Conclusions: This study shows that usual care in CG does not actually exist, as both specific terminology and consistency within CGP contents are missing. Reporting guidelines should give better assistance on this issue. These results should be verified in other fields.
この研究結果からCGPにおける通常のケアは実際には存在しないことを示すものであり、具体的な用語やCGPの内容における一貫性が欠けていることが明らかとなりました．
この点については報告書作成ガイドラインの整備が必要であると考えられます．
これらの結果は他の分野でも検証されるべきであります．
今回は無作為化比較試験における対照群設定について考えてみました．
予想通り通常のケアに関する一貫性が欠けているといった結果でしたね．
リハビリテーションや理学療法の場合には標準が何なのかが不明確な場合が多いと思います．
正直言って無作為化比較試験って対照群次第でいくらでも介入効果って出せちゃう気がします．
そういった意味ではRCTを行う場合には対照群におけるプログラムを明記することが重要になるでしょうね．
