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プラセボはプラセボと分かっていても効果があるの？
理学療法士・作業療法士が治療効果判定を行う上で考慮すべきなのがプラセボ効果です．
治療効果判定を行う際には真の効果がどのくらいでプラセボ効果がどのくらいでといったあたりが気になるわけですが，一方でプラセボ効果をうまく生かしながらクライアントの治療を行うといった視点も重要だと思います．
今回はプラセボはプラセボと分かっていても効果があるのかどうかを明らかにした研究をご紹介させていただきます．
今回ご紹介する論文
Randomized Controlled Trial Pain. 2016 Dec;157(12):2766-2772. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000700.
Open-label placebo treatment in chronic low back pain: a randomized controlled trial
Cláudia Carvalho 1, Joaquim Machado Caetano, Lidia Cunha, Paula Rebouta, Ted J Kaptchuk, Irving Kirsch
Affiliations expand
PMID: 27755279 PMCID: PMC5113234 DOI: 10.1097/j.pain.0000000000000700
今回ご紹介する論文は2016年に掲載された論文です．
研究の目的
This randomized controlled trial was performed to investigate whether placebo effects in chronic low back pain could be harnessed ethically by adding open-label placebo (OLP) treatment to treatment as usual (TAU) for 3 weeks.
この研究では，ランダム化比較試験を用いて，通常の治療にオープンラベルのプラセボ治療（プラセボと明示してプラセボ治療を行う）を3週間追加することで，慢性腰痛におけるプラセボ効果が得られるのかどうかを明らかにすることを目的としております．
研究の方法
Pain severity was assessed on three 0- to 10-point Numeric Rating Scales, scoring maximum pain, minimum pain, and usual pain, and a composite, primary outcome, total pain score. Our other primary outcome was back-related dysfunction, assessed on the Roland-Morris Disability Questionnaire. In an exploratory follow-up, participants on TAU received placebo pills for 3 additional weeks. We randomized 97 adults reporting persistent low back pain for more than 3 months’ duration and diagnosed by a board-certified pain specialist.
疼痛の重症度は，最大疼痛，最小疼痛，通常疼痛の3つの数値評価尺度（Numeric Rating Scales）で0～10点満点で評価し，主要アウトカムである総疼痛スコアを複合して評価しております．
もう一つの主要アウトカムは腰部関連機能障害とし，Roland-Morris Disability Questionnaireを用いて評価が行われております．
介入群に対しては通常治療を行った後にプラセボ薬をさらに3週間投与しております．
対象は3ヵ月以上持続する腰痛を報告した97例の成人とし，介入群と対照群に無作為に割り付けております．
研究の結果
Eighty-three adults completed the trial. Compared to TAU, OLP elicited greater pain reduction on each of the three 0- to 10-point Numeric Rating Scales and on the 0- to 10-point composite pain scale (P < 0.001), with moderate to large effect sizes. Pain reduction on the composite Numeric Rating Scales was 1.5 (95% confidence interval: 1.0-2.0) in the OLP group and 0.2 (-0.3 to 0.8) in the TAU group. Open-label placebo treatment also reduced disability compared to TAU (P < 0.001), with a large effect size. Improvement in disability scores was 2.9 (1.7-4.0) in the OLP group and 0.0 (-1.1 to 1.2) in the TAU group. After being switched to OLP, the TAU group showed significant reductions in both pain (1.5, 0.8-2.3) and disability (3.4, 2.2-4.5).
83例がランダム化比較試験を完遂しました．
オープンラベルのプラセボ治療群（プラセボと明示してプラセボ治療を行う）は通常治療群と比較して，3つの数値評価尺度（Numeric Rating Scales）の0～10点，および0～10点の複合疼痛尺度（Composite Pain Scale）のそれぞれにおいて，中等度から大きい効果が得られました．
複合数値評価尺度における疼痛の軽減は，オープンラベルのプラセボ治療群で1.5（95％信頼区間：1.0～2.0），通常治療群で0.2（-0.3～0.8）でありました．
またオープンラベルのプラセボ治療群で通常治療群に比べて機能障害も有意に改善し（P＜0.001），その効果も大きい者でありました．
障害スコアの改善はオープンラベルのプラセボ治療群で2.9（1.7～4.0），通常治療群で0.0（-1.1～1.2）でありました．
オープンラベルのプラセボ治療群に切り替えた後，通常治療群では疼痛（1.5，0.8-2.3）と障害（3.4，2.2-4.5）の両方で有意な改善がみられました．
研究の結論
Our findings suggest that OLP pills presented in a positive context may be helpful in chronic low back pain.
今回の結果からプラセボと明示してプラセボ治療を行っても腰痛治療に効果が得られることが明らかとなりました．
今回はプラセボはプラセボと分かっていても効果があるのかどうかを明らかにした研究をご紹介させていただきました．
これは非常に興味深い結果ですね．
プラセボと分かっていても効果があるということは，理学療法士や作業療法士は，クライアントが治療によって「改善する」とポジティブにとらえられるような関わり方をしていくことが重要になるでしょうね．
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